ГОСТ ISO 17593-2011
ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
Категории ГОСТ ISO 17593-2011 по ОКС:- Статус документа:
- действует, введён в действие 01.01.2013
- Название на английском языке:
- Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 17.09.2019, в 21:46 (более года назад)
- Вид стандарта:
- Основополагающие стандарты
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2013-01-01
- Дата последнего издания документа:
- 2013-04-12
Коды документа ГОСТ ISO 17593-2011:
- Код КГС:
- Р20
- Число страниц:
- 58
- Назначение ГОСТ ISO 17593-2011:
- Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем
- Документ разработан орг-ей:
- Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации
- Документ принят орг-ей:
- Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации, протокол №40-2011
- Ключевые слова документа:
- международное нормализованное отношение, международный индекс чувствительности, протромбиновое время, самоконтроль лечения антагонистами витамина К, системы мониторинга in virto для самотестирования
Нормативные ссылки из текста ГОСТ ISO 17593-2011:
- ISO:
- ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 15198:2004;ISO 17511:2003;ISO 18113-1;ISO 18113-4;ISO 18113-5
- IEC:
- IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326
- Ссылки на ГОСТы:
- ГОСТ 7631-2008
- Ссылки на прочие:
- EN 13532:2002;EN 13612;EN 13640
Скачать ГОСТ ISO 17593-2011 вы можете в следующих версиях:
Дата добавленияв версии файла:
Загрузок:
Размер:
Ссылка на страницу загрузки:
Текст стандарта
Вы можете просмотреть версии ГОСТ ISO 17593-2011, доступные для скачивания, возможно документ есть там в PDF формате.